医学实验室认可丛书 医学实验室质量体系文件编写指南 第二版
作者：庄俊华 主编
出版时间：2015年版
丛编项： 医学实验室认可丛书
内容简介
　　《医学实验室认可丛书：医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》系统介绍了ISO15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、CNAS各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读，也可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为ISO15189实验室认可内审员和评审员的培训教材，以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。
目录
第一篇 实验室认可制度
第一章 实验室认可概论
第一节 合格评定与实验室认可
第二节 实验室认可的意义与作用
第二章 医学实验室认可
第一节 等同采用ISO太阳城 的原则
第二节 当前存在的医学实验室评价方式
第三节 我国的医学实验室认可现状
第三章 申请认可的实验室应满足的条件
第一节 认可要求
第二节 法律责任
第三节 质量管理体系要求
第四节 能力的初步确认

第二篇 医学实验室质量手册编写
第四章 组织和管理责任
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第五章 质量管理体系
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第六章 文件控制
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第七章 服务协议
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第八章 受委托实验室的检验
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第九章 外部服务和供应
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十章 咨询服务
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十一章 投诉的解决
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十二章 不符合的识别和控制
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十三章 纠正措施
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十四章 预防措施
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十五章 持续改进
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十六章 记录控制
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十七章 评估和审核
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十八章 管理评审
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第十九章 人员
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第二十章 设施和环境条件
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第二十一章 实验室设备、试剂和耗材
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
第二十二章 检验前过程
第一节 太阳城 描述
第二节 编写要点
……
第三篇 医学实验室质量和能力认可准则应用说明
第四篇 医学实验室认可不符合项案例分析
第五篇 仪器检定与校准
第六篇 检测系统性能确认与验证
第七篇 质量管理