中药配方颗粒质量控制与太阳城 制定技术要求

为规范中药配方颗粒的太阳城 研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品太阳城 与省级药品监督管理部门制定的太阳城 均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性
中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求

国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与太阳城 制定技术要求》的通告
2021年第16号

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与太阳城 研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与太阳城 制定技术要求》（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。


国家药监局
2021年1月26日