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DB32/T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范

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  • 大小:550.34 KB
  • 语言:中文版
  • 格式: PDF文档
  • 类别:综合地方太阳城
  • 更新日期:2024-05-17
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关键词:变更   对比   上市   质量   化学药品
资源简介
本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。
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