ICS11.040
CCS C43
中华人民共和国医药行业太阳城
YY/T1941—2024
采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
Robotically-assistedlaparoscopicsurgicalsystem
2024-09-29发布2025-10-15实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求……………………………………………………………………………………………………… 2
4.1 手动控制器性能…………………………………………………………………………………… 2
4.2 器械操作臂性能…………………………………………………………………………………… 3
4.3 系统操作性能……………………………………………………………………………………… 3
4.4 安全保护功能……………………………………………………………………………………… 4
4.5 机器人手术器械…………………………………………………………………………………… 5
4.6 软件………………………………………………………………………………………………… 7
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 7
5.1 手动控制器性能…………………………………………………………………………………… 7
5.2 器械操作臂性能…………………………………………………………………………………… 7
5.3 系统操作性能……………………………………………………………………………………… 9
5.4 安全保护功能……………………………………………………………………………………… 15
5.5 机器人手术器械…………………………………………………………………………………… 16
5.6 软件………………………………………………………………………………………………… 18
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 19
Ⅰ
YY/T1941—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《太阳城 化工作导则 第1部分:太阳城 化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人太阳城 化技术归口单位归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市
医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中
心)、北京术锐机器人股份有限公司、天津大学、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医
疗器械技术(上海)有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公
司、深圳康诺思腾科技有限公司、希美安外科器械有限责任公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、
广东加华美认证有限公司、苏州康多机器人有限公司、北京市医疗器械检验研究院、重庆金山医疗机器
人有限公司。
本文件主要起草人:孟祥峰、李静莉、金路凯、张龙达、杨文龙1)、洪伟、陈敏、王泽睿、王刚、刘丽丽、
何超、徐凯、王伟、顾艺、孙霄、邢元、况朝、张洋、杨辰旭、王浩、杨文龙2)、张超、王了。
1) 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)。
2) 苏州康多机器人有限公司。
Ⅲ
YY/T1941—2024
引 言
由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中,本文件所规定的技术特点和试验方法只能基于现
有产品进行定义和设计,对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法(如单孔手术系统),不应被本文件
所限制。在这些情况下,本文件的内容应作为有益的引导和参考,而不应被当作强制性规范使用。随着
产品新技术和方法的成熟,本文件也将对要求和方法进行修订。
Ⅳ
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采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
1 范围
本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统,以及通过交互条件和接口条件有连接的机
器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
YY/T0043 医用缝合针
YY/T0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0167 非吸收性外科缝线
YY/T1686 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
YY/T1712 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
YY9706.277 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本
性能专用要求
中华人民共和国药典 2020年版 四部
3 术语和定义
GB9706.1、YY/T1712、YY/T1686、YY9706.277界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 robotically-assistedlaparoscopicsurgicalsystem;RALS
一种采用机器人技术的腹腔内窥镜手术设备/系统,预期通过主从操作方式控制机器人手术器械
和/或内窥镜,同时通过内窥镜进行查看。
注:RALS通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜(简称内窥镜)、机器人手术器
械等。
3.2
手动控制器 mastertoolmanipulator
用来采集或记录操作员手部动作的机械结构。
注:也称为主手。
1
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3.3
手动控制器参考点 mastertoolmanipulatorreferencepoint
由制造商定义的、能够表征术中医生手部位姿操作信息的参考点。
注:该参考点与末端执行器参考点存在映射关系。
3.4
远心不动点 remotecenterofmotion
RALS上的虚拟点。通过软件控制或机械约束的方式,使RALS的一部分被限制围绕该虚拟点旋
转或通过该虚拟点沿工具的轴向平移。
注:通常该点位于手术孔口。
3.5
自由度 degreeoffreedom;DOF
用以确定物体在三维空间中独立运动的变量(最大数为6)。
注:由于与术语“轴(axis)”可能发生混淆,建议不使用术语“自由度(degreeoffreedom)”来表述机器人的运动。
[来源:ISO8373:2021,5.4]
3.6
主从离合 master-slaveclutch
用于断开和恢复主从控制的操作,在不影响从端的情况下调整手动控制器的位置。
3.7
手术运动 surgicalmotion
预期在手术操作过程中发生的。以控制机器人手术器械和/或内窥镜位姿为目的的主从操作运动。
3.8
摆位运动 deploysetup
为调整机械臂机械接口位姿而执行的运动或操作者控制的连续运动。
3.9
手术操作者 surgicaloperator
操作手动控制器的操作者。
3.10
主显示系统 consoledisplaysystem
预期用于向手术操作者显示腹腔内窥镜影像的显示系统。
注:区别于为非手术操作者提供显示的显示系统。
3.11
主手工作空间 mastertoolmanipulatorworkspace
手动控制器参考点所能掠过的且能实现制造商预期用途的空间范围。
3.12
从手有效工作空间 endeffectoreffectiveworkspace
手术运动模式下,器械操作臂末端执行器参考点所能掠过的且能实现制造商预期用途的空间范围。
注:从手是指手术运动模式下响应主手运动指令的末端执行器及器械操作臂的运动部分的集合。
4 要求
4.1 手动控制器性能
4.1.1 主手工作空间
制造商应在随附文件中声明一个以六面体为形状的主手工作空间,并给出六面体的几何参数。
2
YY/T1941—2024
4.1.2 主从离合控制
手动控制器如具备离合功能,手术操作者应能通过该功能连接或切断主从控制关联。离合状态应
有提示。
4.2 器械操作臂性能
4.2.1 从手有效工作空间
对于形状为球体或部分球体的从手有效工作空间,制造商应给出最大曲面边界的半径及最小曲面
边界的半径(若适用),并给出示意图。该半径应符合制造商的规定。
对于不规则形状的工作空间,制造商宜以该工作空间内的最大六面体来描述从手有效工作空间的
形状,并给出该六面体的几何参数及示意图。该参数应符合制造商的规定。
若从手有效工作空间几何特征无法按上述参数进行描述,制造商应自主声明该几何体特征的参数
并给出示意图。该参数应符合制造商的规定。
4.2.2 远心不动点精度
制造商应规定远心不动点在空间中的位置。器械操作臂在其有效工作空间中运动时,远心不动点
的最大允许偏移量应符合制造商的规定。
4.2.3 器械操作臂有效操作力
在正常工作状态下,由器械操作臂和机器人手术器械共同输出的作用力应符合制造商的规定。
4.2.4 末端开合作用力
4.2.4.1 持针钳
持针钳的平移夹持力和转动力矩应符合制造商的规定。
4.2.4.2 抓取钳
抓取钳夹持力应符合制造商的规定。
4.2.4.3 其他机器人手术器械
对于其他机器人手术器械,按制造商规定的方法进行检测,应符合制造商的规定。
4.3 系统操作性能
4.3.1 内窥镜的运动控制
用户应可通过操作手动控制器控制内窥镜进行视野调整。
4.3.2 远心不动点调整功能
系统应具有调节功能,以实现远心不动点的位置调整或位置设置。
4.3.3 主从操作距离准确度和距离重复性
4.3.3.1 主从操作距离准确度
主从操作距离准确度应符合制造商的规定。
3
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4.3.3.2 主从操作距离重复性
主从操作距离重复性应符合制造商的规定。
4.3.4 主从操作姿态准确度和姿态重复性
4.3.4.1 主从操作姿态准确度
主从操作姿态准确度应符合制造商的规定。
4.3.4.2 主从操作姿态重复性
主从操作姿态重复性应符合制造商的规定。
4.3.5 主从控制延迟
主从控制延迟应符合制造商的规定。
4.3.6 系统显示延迟
三维腹腔内窥镜及影像处理平台与主显示系统的总图像延迟应不大于制造商的规定;左右两路图
像延时差应不大于制造商的规定。
4.3.7 主从距离缩放比例
在制造商规定的不同主从距离缩放比例下,主从操作距离准确度和距离重复性应满足4.3.3的
要求。
4.4 安全保护功能
4.4.1 制动距离
在以下情形下,末端执行器参考点的制动距离均不应大于制造商规定的限值:
———手术运动模式,运动状态下,由操作者手动启动急停装置或RALS保护停止装置时;
———手术运动模式,运动状态下,自动触发RALS保护停止时。
4.4.2 滑落距离
在以下情形下,末端执行器参考点的滑落距离均不应大于制造商规定的限值:
———手术运动模式,静止状态下,触发急停装置时;
———手术运动模式,静止状态下,系统的任意一个网电源连接断开时;
———手术运动模式,静止状态下,手术操作者脱离手动控制器,或离开观察位置时。
注:根据RALS对主动端操作者脱离的保护机制形式进行选择和测试,当此机制不同于上述任何一种情形时,按
制造商规定的触发条件进行测试。
4.4.3 速度限制
手术运动和电动摆位运动的速度应受到限制,手术运动和电动摆位运动的测量参考点线速度不应
超过制造商的规定限值。
4.4.4 碰撞保护
应符合以下要求。
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a) 手术运动中,机械臂(患者体外端)碰撞人体所产生的准静态碰撞力不应超过制造商规定的
限值。
b) 电动摆位运动中,机械臂碰撞人体所产生的准静态碰撞力应不超过制造商规定的限值。
注1:对于不同人体部位的准静态碰撞力的限值分析,参见GB/T36008。
注2:当对RALS进行风险分析表明,其碰撞风险已经通过力的限制以外的控制措施使得剩余风险降至可接受水
平时,不适用此条款。
4.4.5 安全联锁
应符合以下要求。
a) 除非RALS具有执行摆位运动时保持手术器械姿态的能力(例如,通过冗余关节实现),否则
手术运动与摆位运动的控制应是互斥的,即当允许操作者执行其中一项运动时,另一项运动的
控制应无法启动或使得前者被终止。
b) 系统检测到手术操作者脱离手动控制器,或手术操作者离开观察位置时,应退出手术运动
模式。
注:根据RALS对主动端操作者脱离的保护机制形式进行选择和测试,当此机制不同于上述任何一种情形时,按
制造商规定的触发条件进行测试。
c) 当传输运动控制信号、主显示系统图像信息和运动状态信息的外部通信线缆断开时,应触发
RALS保护停止或退出手术运动模式。
4.4.6 患者释放
在网电源中断时,应有方法解除手术器械的夹持状态,移除手术器械、内窥镜及套管,移走机械臂台
车或将机械臂安全移出患者区域,并应在随附文件中加以说明。该方法可通过机械操作实现或使用内
部电源进行驱动。
当使用内部电源实现上述操作时,内部电源的电量状态应明确地指示给操作者,且在制造商规定的
电量水平上,内部电源应有足够的电量支持必要的撤离行为。
4.5 机器人手术器械
4.5.1 机械接口要求
应符合以下要求。
a) 机器人手术器械机械接口应能防止与RALS或者辅助附件(如无菌套)错误连接。
b) 机器人手术器械与RALS的连接应牢固,不会出现脱落或导致系统无法正常使用的现象。
4.5.2 机器人手术器械与RALS的通信识别功能
应符合以下要求。
a) 机器人手术器械类型应能被适配的RALS检测和识别,若机器人手术器械为有限次数/时间
使用,使用次数/时间应能在RALS上进行指示,超出使用次数/时间限制后应限制其继续
使用。
b) 制造商应在机器人手术器械的随附文件中说明其预期配合使用的RALS,以及机器人手术器
械的使用次数/时间。
4.5.3 机器人手术器械的自由度
制造商应规定机器人手术器械本身的自由度数量,并规定各自由度的运动方向和运动范围。
4.5.4 机器人手术器械与穿刺器套管的配合性能
机器人手术器械与套管配合应良好,插拔时不应有卡滞现象。
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4.5.5 机器人手术器械密封性
制造商应规定在相对于环境压力指定的充气压力下,通过机器人手术器械所有漏气路径的最大漏
气率(单位L/min)。
注:本条款不适用于预期在非加压的体内手术环境下使用的机器人手术器械。
4.5.6 可重复使用机器人手术器械的要求
应符合以下要求。
a) 机器人手术器械在按照制造商规定的清洗、消毒和灭菌方式进行试验达到制造商随附文件中
说明的最大重复使用次数后,应符合4.5.1~4.5.5及制造商定义的使用性能的要求。
b) 制造商应在随附文件中规定清洗、消毒和灭菌的方法。
4.5.7 一次性使用机器人手术器械的要求
4.5.7.1 无菌
以无菌状态提供的机器人手术器械,应按照确认的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。
4.5.7.2 环氧乙烷残留量
以无菌状态提供的机器人手术器械若采用环氧乙烷方式灭菌,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
4.5.8 外观
应符合以下要求。
a) 除特殊目的外,机器人手术器械外表面应无锋棱、毛刺等可能引起意外伤害的特征,也不应有
砂眼、裂纹等缺陷。
b) 钳类器械钳头齿形的排布应符合设计要求,并且齿型清晰、对位准确、啮合到位,不应有缺齿、
烂齿、毛齿等缺陷。
4.5.9 尺寸
应符合以下要求。
a) 插入部分最大宽度:制造商应给出插入部分最大宽度的标称值,实测值不应大于标称值;
b) 工作长度:制造商应给出工作长度的标称值并给出示意图明示,工作长度的标称值允差:
±3%。
4.5.10 硬度
器械头端金属部分硬度应符合制造商的规定。
4.5.11 耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按照YY/T0149 规定的方法试验后,试件表面应无任
何腐蚀痕迹,或有腐蚀痕迹,但经过擦拭即可除去;其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不
利的消毒灭菌方法进行试验,应无腐蚀现象。
4.5.12 表面粗糙度
预期可能与人体组织接触的器械杆和器械头端的表面粗糙度应符合制造商的规定。
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4.6 软件
4.6.1 自检功能
除非确认以下系统要素的运行状态正常,否则系统不应在手术运动模式下运行:
———手术器械安装状态;
———机械臂关节功能状态;
———移动式从端设备制动状态;
———主从控制通信状态。
4.6.2 提示信息
以下提示信息应显示在手术操作者执行手术操作时可见的显示系统上或通过其他方式(如音频、触
觉信息等)直接传达给手术操作者:
———能量手术器械的输出状态;
———达到从端的极限位置;
———影响手术进行的异常信息。
当提示信息以视觉方式与内窥镜影像叠加显示时,叠加方式应符合制造商的要求。
注:叠加信息的风险可能包括:在最大量的信息暴加情形下手术视野被遮挡、叠加信息显示不完整等。
5 试验方法
5.1 手动控制器性能
5.1.1 主手工作空间
通过检查制造商的随机文件确认符合性。
5.1.2 主从离合控制
实际操作检查手动控制器离合开关触发时判断其结果是否符合4.1.2。
5.2 器械操作臂性能
5.2.1 从手有效工作空间
试验方法如下。
a) 制造商应建立描述从手有效工作空间的合理的坐标系,并在此坐标系中给出有效工作空间边
界上一系列测量特征点的坐标。若从手有效工作空间为球体中的一部分(如图1所示),选取
2个近似互相垂直的旋转轴线,并在每条旋转轴选取位于球壳上不小于7个近似等距的特征
点,特征点应尽量均匀分布并覆盖整个运动范围,由特征点描述的球壳应能覆盖或等同于其声
明的从手有效工作空间的最大半径曲面边界。若适用,以上述相同的试验步骤测量由特征点
描述的最小球壳,其声明的从手有效工作空间的最小半径曲面边界应能覆盖或等同于该球壳;
若有效工作空间为不规则形状,选取工作空间内的最大六面体,并以六面体的8个顶点作为特
征点;若制造商自主声明的工作空间不能满足上述分类中的几何特征,按制造商声称选取足量
的、能表征并覆盖其声明的工作空间的特征点。
b) 测试时,在器械操作臂上装载典型的机器人手术器械或等效测试工装,选取末端执行器参考点
为测量点。操作器械操作臂,使末端执行器参考点依次到达所选取的系列特征点。使用三维
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坐标测量设备测量末端执行器参考点的坐标。判断所测得的特征点所构成的几何体的形状和
尺寸是否符合4.2.1。
c) 对不同结构的器械操作臂重复步骤a)、b),分别记录各器械操作臂有效工作空间的测试结果。
a) b)
图1 常见器械操作臂工作空间的特征点
5.2.2 远心不动点精度
试验方法如下。
a) 在制造商规定的远心不动点处或远心不动点附近固定测量靶标。若测量靶标指示的坐标位置
非远心不动点位置,按照制造商在随附文件中对远心不动点位置的规定标定远心不动点在测
量坐标系下相对于测量靶标的位置;选取2个近似互相垂直的旋转轴线,在每条轴线运动范围
内选取至少7个关节角度组合作为远心不动点的特征点,各关节角度需覆盖整个关节运动范
围并均匀分布。
b) 使用位置测量设备,如三维坐标测量设备或其他位移检测设备,测量手术器械到达每一特征点
时追踪的远心点的实际坐标,获得各实际远心点测量坐标的分布点数据。
c) 选取能完全包括该分布点集的最小包络球的半径作为远心不动点的精度值。
d) 对不同结构的器械操作臂重复步骤a)~c),分别记录各器械操作臂远心不动点精度的测试
结果。
5.2.3 器械操作臂有效操作力
试验方法如下。
a) 以RALS基座坐标系为测量坐标系。
b) 固定力检测装置,连接末端执行器参考点和力检测装置;若机器人手术器械沿器械轴方向的插
入深度行程可调节,则将机器人手术器械移动至制造商声称的最大行程2/3深度处。
c) 运行RALS,进入主从控制模式,通过手动控制器对器械进行控制,使器械末端参考点对力检
测装置分别沿X 、Y、Z 正负方向(6个方向)施加制造商规定的器械操作臂有效操作力。在测
试过程中,实时监测力检测装置的读数,保持不小于规定的器械操作臂有效操作力至少10s。
测试过程中,不应有明显的裂缝或断裂,测试完成后,器械操作臂能正常工作。
d) 对不同结构的器械操作臂重复步骤a)~c),分别记录各器械操作臂的测试结果。
5.2.4 末端开合作用力
5.2.4.1 持针钳
平移夹持力和转动力矩的测试方法如下(测量示意图如图2所示)。
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a) 平移夹持力:RALS安装持针钳手术器械,持针钳头部前端1/3处夹持一根符合YY0167规
定的0号缝合线或直径相同的由其他材料制成的线材;持针钳完全闭合,缝合线方向应垂直于
钳头方向;对缝合线施加方向与钳头转动轴平行的拉力F1,缝合线不应滑脱。
b) 转动力矩:RALS安装持针钳手术器械,用持针钳头部前端1/3处夹持于一根符合YY/T0043
规定的直形圆针(或其他直径与规定的直形圆针相同的圆针)的中点,直形圆针垂直于钳头方
向(即平行于钳头转轴),持针钳完全闭合。对直形圆针距钳头方向距离L 处施加平行于钳头
方向的制造商规定的力F2(转动力矩为T1=L ×F2),直形圆针不应发生齿位变动。对直形
圆针距钳头方向距离L 处施加垂直于钳头方向的制造商规定的力F3(转动力矩为T2=L ×
F3),直形圆针不应滑脱。
判断F1、T1、T2 结果是否符合4.2.4.1。
图2 末端夹持力测量示意图
5.2.4.2 抓取钳
夹持力的测试方法如下:
RALS安装机器人手术器械通过主从控制,用机器人手术器械头部前端1/3处夹紧一个片状EVA
低发泡板,片状物体的面积应超过机器人手术器械末端的抓持面积,其厚度由制造商规定。用测力装置
拉住片状物体的未夹持部分,使拉力计、片状物体、手术器械末端钳口处于同一水平面,沿水平方向通过
测力装置对片状物体施力,直至测力装置读数大于制造商规定的数值。
注:片状EVA低发泡板是测量抓持力的载体。EVA 的中文名称为乙烯-醋酸乙烯共聚物,其材料性能参数推荐
为:密度:80kg/m3~110kg/m3,拉伸强度:1150kPa~1350kPa,邵氏硬度:45HC~50HC。
5.2.4.3 其他机器人手术器械
对于其他机器人手术器械,按制造商规定的方法进行检测。
5.3 系统操作性能
5.3.1 内窥镜的运动控制
通过实际操作测试。
5.3.2 远心不动点调节功能
通过实际操作测试。
5.3.3 主从操作距离准确度和距离重复性
主从操作距离准确度和主从操作距离重复性测试方法如下。
a) 根据4.1.1主手工作空间中制造商声称的六面体,选取4条体对角线作为测试路径(如图3所
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示),并分别沿4条体对角线进行测试。
注1:测试中,从手的测试空间为手动控制器不使用离合功能时末端执行器参考点达到的空间。
注2:在不断开主从映射时,手动控制器参考点和末端执行器参考点均能运动到测试工作空间中的任一点上。
注3:当主从映射比例不为1时,手动控制器和器械操作臂的测试工作空间为相似六面体。
图3 测试工作空间示意图
b) 在主从控制下,将手动控制器参考点移动到任一体对角线的一端(如点A)并保持。
c) 通过测量仪器分别测得手动控制器参考点在主端设备基准坐标系下的位置PmA ,以及末端执
行器参考点在从端设备基准坐标系下的位置PsA 。
注4:主端设备基准坐标系是根据术者观察监视器的视线方向确定的,从端设备基准坐标系是根据视觉图像采集
设备的观察平面确定的(如图4所示)。
a) b)
图4 主端设备和从端设备的基准坐标系示意图
d) 将手动控制器参考点移动到体对角线的另一端(点G)并保持不动。
e) 分别测得主端设备参考点在其参考坐标系下的位置PmG ,以及末端执行器参考点在其参考坐
标系下的位置PsG 。
f) 移动手动控制器参考点沿着AG运动,重复不少于10次。
g) 主从操作距离准确度ADP 和准确度的百分比PDP 按公式(1)、公式(2)进行计算:
ADP =Ds -Dm/k …………………………(1)
PDP =(ADP/Ds)×100% …………………………(2)
式中各参数按公式(3)~公式(6)计算:
Dm =1 nΣn
i=1Dmi …………………………(3)
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Ds =1 nΣn
i=1Dsi …………………………(4)
Dmi = PmAi -PmGi = (xmAi -xmGi)2 + (ymAi -ymGi)2 + (zmAi -zmGi)2
…………………………(5)
Dsi = PsAi -PsGi = (xsAi -xsGi)2 + (ysAi -ysGi)2 + (zsAi -zsGi)2
…………………………(6)
式中:
n ———重复次数;
Dm ———手动控制器参考点的运动距离;
Ds ———末端执行器参考点的运动距离;
k ———主从距离缩放比例,由制造商在随机文件中确定;
xmA 、ymA 、zmA ———手动控制器参考点PmA 的坐标;
xmG 、ymG 、zmG ———手动控制器参考点PmG 的坐标;
xsA 、ysA 、zsA ———末端执行器参考点PsA 的坐标;
xsG 、ysG 、zsG ———末端执行器参考点PsG 的坐标。
h) 各轴分量的主从操作距离准确度ADx 、ADy 、ADz 按公式(7)~公式(9)计算:
ADx =Dsx -Dmx/k …………………………(7)
ADy =Dsy -Dmy/k …………………………(8)
ADz =Dsz -Dmz/k …………………………(9)
式中各参数按公式(10)~公式(15)计算:
Dmx =1 nΣn
i=1Dmxi =1 nΣn
i=1|xmAi -xmGi|………………………(10)
Dmy =1 nΣn
i=1Dmyi =1 nΣn
i=1|ymAi -ymGi| ……………………(11)
Dmz =1 nΣn
i=1Dmzi =1 nΣn
i=1|zmAi -zmGi| ………………………(12)
Dsx =1 nΣn
i=1Dsxi =1 nΣn
i=1|xsAi -xsGi| ……………………(13)
Dsy =1 nΣn
i=1Dsyi =1 nΣn
i=1|ysAi -ysGi| ……………………(14)
Dsz =1 nΣn
i=1Dszi =1 nΣn
i=1|zsAi -zsGi| ……………………(15)
式中:
Dmx 、Dmy 、Dmz ———手动控制器参考点运动距离沿X 、Y、Z 方向的分量;
Dsx 、Dsy 、Dsz ———末端执行器参考点运动距离沿X 、Y、Z 方向的分量。
i) 各轴分量的主从操作距离准确度百分比PDx 、PDy 、PDz 按公式(16)~公式(18)计算:
PDx =(ADx/Dsx )×100% …………………………(16)
PDy =(ADy/Dsy )×100% …………………………(17)
PDz =(ADz/Dsz)×100% …………………………(18)
j) 主从操作距离重复性RDP 按公式(19)~公式(20)计算:
ΔDi =Dsi -Dmi/k …………………………(19)
RDP =±3SΔD =±3 1 n -1Σn
i=1 (ΔDi -ΔD )2 ……………………(20)
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式中:
ΔD ———手动控制器和末端执行器运动距离的差;
SΔD ———ΔD 的太阳城 差。
k) 重复上述操作,对其余3条体对角线进行测试。取多组数据中最差的一组作为最终结果。主
从操作距离准确度结果包含ADP 、PDP 、ADx 、ADy 、ADz 、PDx 、PDy 、PDz 。距离重复性包
含RDP ,需分别给出。
l) 对不同结构的器械操作臂重复步骤a)~k),分别记录各器械操作臂的测试结果。
5.3.4 主从操作姿态准确度和姿态重复性
主从操作姿态准确度和主从操作姿态重复性测试方法如下。
a) 根据手动控制器和末端执行器的有效工作空间,选取具有4条体对角线的六面体作为测试工
作空间,取测试工作空间的8个顶点位置进行测试。
b) 在主从控制下将手动控制器参考点移动到测试工作空间的任一顶点处并保持某一姿态,示意
图见图5。
c) 通过测量仪器分别测得手动控制器参考坐标系在主端设备基准坐标系下的姿态和末端执行器
参考坐标系在从端设备基准坐标系下的姿态。
d) 在主从控制下,将手动控制器参考点按照指定顺序依次移动到其余7个顶点处,并分别选取不
同姿态进行测量,8个姿态中任意2个姿态间的旋转轴角变化需大于15°,示意图见图5,且姿
态间的变化至少由2个姿态驱动轴的变换获得。
a) b) c) d)
e) f) g) h)
图5 不同姿态示意图
e) 重复上述操作,共循环不少于10次。
f) 主从操作姿态准确度APθ按公式(21)~公式(24)计算:
APθ =1 nΣn
i=1θi …………………………(21)
式中的相关参数按公式(22)~公式(24)计算:
θi =arccosr11 +r22 +r33 -1
2
æ
è ç
ö
ø ÷
…………………………(22)
ΔRi =
r11 r12 r13
r21 r22 r23
r31 r32 r33
é
ë
êêêê
ù
û
úúúú
…………………………(23)
ΔRi =R-mi1Rsi …………………………(24)
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式中:
n ———重复次数;
Rm ———手动控制器参考坐标系在主端设备基准坐标系下的姿态描述矩阵;
Rs ———末端执行器参考坐标系在从端设备基准坐标系下的姿态描述矩阵;
ΔR ———Rm 和Rs的相对姿态;
θ ———ΔR 对应的轴角。
g) 主从操作姿态重复性RPθ按公式(25)计算:
RPθ =±3Sθ =±3 1 n -1Σn
i=1 (θi -APθ)2 ……………………(25)
式中:
Sθ———θ 的太阳城 差。
h) 取多组数据中最差的一组作为最终结果。主从操作姿态准确度结果为APθ;姿态重复性结果
为RPθ,需分别给出。
i) 对不同结构的器械操作臂重复步骤a)~h),分别记录各器械操作臂的测试结果。
注:姿态偏差包含旋转轴方向偏差与旋转角偏差。考虑旋转轴方向偏差的计算方法较为复杂,故本文件在假定姿
态偏差较小的前提下,对姿态偏差的处理方法进行简化,仅选取轴角表示法中的旋转角表征姿态偏差。同时
考虑旋转轴方向与旋转角的四元数计算法可参考文献[5]。
5.3.5 主从控制延迟
主从控制延迟测试方法如下。
a) 将直线运动发生装置上的运动部件连接到手动控制器操作手柄,使其可以控制手动控制器参
考点沿被测方向运动。
b) 在主从距离缩放比例1∶1下(如果无此比例,使用最接近的较大值),控制运动发生装置使主端
设备参考点按以下要求运动:手动控制器参考点在200ms内从静止加速到(100±20)mm/s,并
在匀速运动指定距离后,在200ms内减速到静止状态。
c) 通过位置测量设备同时测量手动控制器参考点和末端执行器参考点在上述b)中位移随时间
的变化。
d) 根据主从设备末端位置变化曲线图(见图6,根据设置比例对测量曲线进行修正,使主从运动
停止时的位移相同),取手动控制器参考点和末端执行器参考点的开始运动的时间差作为启动
延时。
e) 在手动控制器10%~90%运动行程内,取手动控制器参考点和末端执行器参考点在运动相同
位移时的时间差的最大值作为跟随延时。
f) 取手动控制器参考点和末端执行器参考点到达停止状态的时间差作为停止延时。
g) 对3个相互垂直的运动方向(X 、Y、Z)分别进行测试,并重复测试3次,取3次测试结果平均
值作为各方向上的启动延时、跟随延时和停止延时。
h) 取X 、Y、Z 3个运动方向中的启动延时最大值作为主从控制启动延迟时间。
i) 取X 、Y、Z 3个运动方向中的跟随延时最大值作为主从控制跟随延迟时间。
j) 取X 、Y、Z 3个运动方向中的停止延时最大值作为主从控制停止延迟时间。
k) 对不同结构的器械操作臂重复步骤a)~j),分别记录各器械操作臂的测试结果。
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图6 手动控制器和末端执行器参考点位置变化曲线示意图
5.3.6 系统显示延迟
系统显示延迟测试方法如下。
a) 准备1个可控制亮暗的光源、2个同类型的光电传感器(如光电二极管)以及1个至少具有2个
信号通道、带边沿触发功能的示波器上。将2个光电传感器的输出信号连接到示波器上,并设
置好边沿触发功能。将光电传感器1对准可控制亮暗的光源,光电传感器2对准主显示系
统,如图7所示。
图7 显示延迟测量示意图
b) 使被测内窥镜手术系统正常运行,内窥镜两路图像显示在相应的显示屏上,将光电传感器2对
准其中一路图像中的光源。此时控制光源亮暗变化,光电传感器1在t0 时刻将输出1个阶跃
信号(图7中所示传感器的输出信号由高电平变为低电平。若传感器类型不同,则阶跃信号也
可能是低电平变成高电平,测量方法类似)。内窥镜采集到光源的变化并显示在手术系统的显
示屏上,则光电传感器2在t1 时刻将输出1个同类型的阶跃信号。在示波器上测量2个阶跃
信号之间的时间差(以阶跃信号的结束时间为准)Δt=t1-t0,即为显示延迟。重复测量10次
以上,取多次测试结果的平均值作为该路图像的显示延迟。
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c) 将光电传感器2对准显示屏上另一路图像中的光源,重复步骤a)、b),则可得到三维腹腔内窥
镜中另一路图像的显示延迟。取两路图像显示延迟的平均值作为三维腹腔内窥镜及影像处理
平台与主显示系统的总图像延迟。
d) 分别将光电传感器1和光电传感器2对准显示屏上两路图像(对于3D显示器可采用左右分屏
显示),在示波器上测量2个阶跃信号之间的时间差,即为左右两路图像延时差。重复测量
10次以上,取多次测试结果的平均值作为左右两路图像延时差。
5.3.7 主从距离缩放比例
根据制造商声称RALS所有的主从距离缩放比例,至少取其中最大比例与最小比例进行5.3.3中
的试验。
5.4 安全保护功能
5.4.1 制动距离
制动距离测试方法如下。
a) 在手术运动模式下,在器械操作臂安装长度最大的手术器械,以手术器械头端最远的点作为末
端执行器参考点。
b) 在主从距离缩放比例1∶1下(如果无此比例,使用最接近的较大值),操作主端以100mm/s
或制造商规定的最大速度在保持姿态不变的情况下分别沿操作者基准坐标系X 轴、Y 轴、
Z 轴做匀速直线运动,运动的起始点为从手有效工作空间内距离远心不动点最远的位置(当由
于从手有效工作空间的形状使得某一轴上的测量不可实现时,在该轴方向测量时起始点可适
当向远心不动点方向偏移)。
c) 在从端运动稳定后,分别触发4.4.1中规定的停止动作;测量触发点为手动或自动触发停止装
置后发出停止信号的时刻。
d) 以不低于200Hz的频率测量从测量触发开始到手术器械完全停稳为止末端参考点所划过的
空间轨迹。测量空间轨迹中相距最远的两点的距离。
e) 重复测量5次并取平均值,判断其结果是否符合4.4.1。
注:当使用固定在末端上的跟踪靶标的形式进行测量时,测量靶标放置在与末端参考点形成一刚体的其他任意
点,但在计算结果时反推至测末端参考点的位置。
5.4.2 滑落距离
在4.4.2规定的情形下,使用5.4.1d)中的方法进行测量,重复测量5次并取平均值。
5.4.3 速度限制
在手术运动模式下,在器械操作臂安装长度最大的手术器械,以机器人手术器械末端最远的点作为
测量参考点。将主从运动的比例设置为从端速度/主端速度为最大值,按照制造商规定通过指令或操作
手动控制器控制器械操作臂进行运动,若制造商未作规定,操作手动控制器以尽可能大的速度分别沿主
端基坐标系X 轴、Y 轴、Z 轴做直线运动,对测量参考点的线速度进行连续测量。重复3次,判断每次
结果是否符合4.4.3。
在电动摆位模式下,以电动摆位关节距离旋转中心最远端作为测量参考点,按照制造商规定通过指
令或实际操作进行摆位运动。对测量参考点的线速度进行连续测量。重复3次,判断每次结果是否符
合4.4.3。
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5.4.4 碰撞保护
试验方法如下。
a) 使用制造商规定的弹性系数,采样频率不低于100Hz的动态测力装置进行测试,按照随附文
件操作执行手术运动,将手术器械插入其全行程1/3处时,器械后端所在的位置作为碰撞力测
试点,并使得测试点沿运动方向垂直撞击测力装置,重复3次,测量碰撞接触0.5s之后的峰值
力作为准静态碰撞力。判断每次结果是否符合4.4.4a)的要求。
b) 使用制造商规定的弹性系数,采样频率不低于100Hz的动态测力装置进行测试,按照随附文
件操作执行电动摆位运动,选择电动摆位关节距离旋转中心最远端做为碰撞力测试点,并使得
测试点沿运动方向垂直撞击测力装置,重复3次,测量碰撞接触0.5s之后的峰值力作为准静
态碰撞力。判断每次结果是否符合4.4.4b)的要求。
5.4.5 安全联锁
通过实际操作进行测试。
5.4.6 患者释放
通过实际操作进行测试。
使用内部电源时,按以下方法检查。
a) 连接系统电源,并将内部电源的电池充至4.4.6规定的电量水平。
b) 安装全部手术器械,启动系统进入手术运动模式,操作手术器械运动到从手有效工作空间的最
远端并保持夹持状态。
c) 断开系统电源,等待10min。
d) 按制造商规定的患者释放操作要求,解除手术器械的夹持状态、移除手术器械和内窥镜及套
管,移走手术台车或将机械臂移出患者区域,判断其结果是否符合4.4.6。
5.5 机器人手术器械
5.5.1 机械接口要求
试验方法如下。
a) 通过功能性测试检验。
b) 按照实际受力形式对接口施加制造商规定的拉力和(或)扭矩。
5.5.2 机器人手术器械与RALS的通信识别功能
试验方法如下。
a) 对手术器械进行功能性测试,判断RALS是否能准确识别机器人手术器械类型和已使用次
数/时间和(或)剩余可使用次数/时间;仿实际操作,目测检查使用次数/时间终止后是否有限
制使用的措施。
b) 检查制造商提供的随附文件内容。
5.5.3 机器人手术器械的自由度
仿实际操作,目测检验手术器械本身的自由度数量;用通用量具或专用量具测量各自由度的运动方
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向和运动范围。
5.5.4 机器人手术器械与穿刺器套管的配合性能
仿使用动作将机器人手术器械在套管内插拔进行检验。
5.5.5 机器人手术器械密封性
将机器人手术器械连接至加压装置上,并封堵住其余漏气路径,确保加压装置连接处无泄漏,施加
压力不小于2kPa的气体,测量制造商规定时间内(不小于1min)的平均泄漏速度。
5.5.6 可重复使用机器人手术器械的要求
试验方法如下。
a) 按制造商规定的清洗、消毒和灭菌方法重复循环规定次数的试验后,按照4.5.1~4.5.5适用的
方法进行试验;或查阅企业提供的资料。
b) 检查制造商提供的随附文件内容。
5.5.7 一次性使用手术器械的要求
5.5.7.1 无菌
按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部无菌检查法的要求进行检验。
5.5.7.2 环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1环氧乙烷残留量测定-气相色谱法检验。
5.5.8 外观
a) 通过手感、目测进行检验;
b) 使用10倍放大镜观察比对进行检验。
5.5.9 尺寸
用通用量具测量。
5.5.10 硬度
按GB/T4340.1规定的方法,在机器人手术器械头端或取等效的材料样块各测3点测试,取每3点
的算术平均值。
5.5.11 耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149中的沸水试验法进行试验。其余材料按
照制造商在说明书中指定的方法进行一次消毒灭菌,检查试件表面的腐蚀痕迹。判断其结果是否符合
4.5.11。
5.5.12 表面粗糙度
用表面粗糙度通用量具检验。
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5.6 软件
5.6.1 自检功能
通过断开相关部件的供电电路或通信电路等方法分别模拟每个部件的异常状态,通过实际操作进
行测试。
5.6.2 提示信息
按照随附文件实际操作进行测试。
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参 考 文 献
[1] GB/T12642—2013 工业机器人性能规范及其试验方法
[2] GB/T12643—2013 机器人与机器人装备 词汇
[3] YY9706.277 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和
基本性能专用要求
[4] ISO8373:2021 Robotics—Vocabulary
[5] F.Landis Markley,Yang Cheng,etal,Averaging Quaternions[J],Journalof Guidance,
Control,andDynamics,2007,30:1193-1196.
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