金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本太阳城
对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。
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适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。
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主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本太阳城
不再重复阐述。
