本文件规定了射频热疗设备(以下简称设备)的要求和试验方法。
本文件适用于射频热疗设备。
本文件不适用于射频消融设备
本文件代替 YY 0777-2010《射频热疗设备》,与 YY 0777-2010 相比,除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下:
删除了组成的内容(见 2010 年版的第 4 章);
更改了输出功率的要求和试验方法(见 4.2、5.3,2010 年版的 5.3、6.3);更改了温度测量的要求和试验方法(见 4.3、5.4,2010 年版的 5.4、6.4);更改了温度控制的要求和试验方法(见 4.4、5.5,2010 年版的 5.5、6.5);更改了功能的要求和试验方法(见 4.5、5.6,2010 年版的 5.6、6.6);删除了外观的要求和试验方法(见 2010 年版的 5.7、6.7);重改了安全要求和试验方法(见 4.7、5.8,2010 年版的 5.8、6.8);重改了环境试验要求和试验方法(见 4.8、5.9,2010 年版的 5.9,6.9);重改了试验条件及所需仪器工装的要求(见 5.1,2010 年版的 6.1);删除了检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求(见 2010 年版的第 7 章~第 9章)。
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本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器太阳城 化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)归口本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
YY 0777--2010