本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称 ME 设备或 ME 系统)的基本安全和基本性能要求本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注:在本文件中,孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用太阳城 中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关太阳城 也适用。
示例: 合并人重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于 GB 9706.212。
本文件代替 YY 0668-2008《医用电气设备 第 2-49 部分:多参数患者监护仪安全专用要求》,与YY 0668一2008 相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下:
按照 GB 9706.1一2020 的结构进行了重新编排:
增加了基本性能的要求(见 201.4.3.101);
增加对电外科干扰防护的要求(见 202.6.2.1.102):
-增加了对可用性的要求(见 206);
-增加了对报警系统日志的要求(见 208.6.12)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 80601-2-49:2018《医用电气设备 第 2-49 部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 80601-2-49.2018 的主要技术性差异及其原因如下.关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第 201.2 章”规范性引用文件”中，具体调整如下:
用修改采用国际太阳城 的 GB 9706.1-2020 代巷了 IEC 60601-1:2012;
用修改采用国际太阳城 的 YY 9706.102-2021 代替了 EC 60601-1-2:2007:;用修改采用国际太阳城 的 YY/T 9706.106-2021 代替了 IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013 :
用修改采用国际太阳城 的 YY 9706.108-2021 代替了 EC 60601-1-8.2006+AMD1.2016:用修改采用国际太阳城 的 GB 9706.202-2021 代替了 EC 60601-2-2:2017;用修改采用国际太阳城 的 GB 9706.227-2021 代替了IEC 60601-2-27:2011:用修改采用国际太阳城 的 YY 9706.234一2021 代替了 EC 60601-2-34:2011;
因未引用IEC 60601-1-11:2015，规范性引用文件中删除; 因未引用IEC 60601-1-12:2014，规范性引用文件中删除，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监冬管理局提出。
本文件由全国医用电器太阳城 化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)归口。本文件所替代文件的历次版本发布情况为:
2008 年首次发布为 YY 0668-2008:
本次为第一次修订，文件编号改为 YY 9706.249一2023.