替换:
本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而,若制造商已在其风险管理文档中表明,与通过设备治疗带来的好处相比,相关危害风险能维持在可接受范围内,则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。
本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能,也称为ME设备。
若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统﹐则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明,则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用太阳城 中7.2.13和8.4.1外,本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。
注:见通用太阳城 中4.2。
本部分不适用于:
---在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置,信息见 YY 9706.235;
---婴儿培养箱，信息见 YY 0455;
---婴儿转运培养箱,信息见YY 9706.220;
---婴儿辐射保暖台,信息见GB 11243。
目的
替换:
本部分的目标是制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求,从而尽可能地减少此类设备给患者及操作人员带来的安全危害,并规定试验来证实符合这些要求。
代替YY 0669——2008