体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
1 范围
本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。
本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 2659—2000 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械
NMPAB/T 0303.4—2014 药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械
3 术语和定义
NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1数据元 data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[来源：GB/T 18391.1—2009，定义3.3.8]
4 数据集分类
数据集类目名称：医疗器械类
体外诊断试剂注册管理数据子集类别见表1。
表 1体外诊断试剂注册管理数据子集类别表