本文件替代YY 0970-2013
本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。
本文件不适用于:
——人体来源的材料;
——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3);
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;
——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4);
——-灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5);
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。
注1:依据YY/T O771,1的描述,动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2:液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌,可能对传染性海绵状脑病(TSE)例如牛海绵状脑病(BSE)或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3:病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4:动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触,这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后,医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5:此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6:GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。