本文件替代YY 0785—2010
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。
本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1:使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备,如果显示体温,则包含在本文件范围内。
示例2:使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备,属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系统。
本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-594)。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中,但GB9706.1--2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1:如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统,则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明,则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2:增补信息可查询GB 9706.1-2020的4.2。