本文件替代YY 0600.1—2007
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1:这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件,这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1:呼吸管路、接头.积水http!/w.bzthw.comp化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2:患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2:在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。
注3:此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文件不适用于持续气道正压(CPAP)医用电气设备。
本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJV)。
本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOV)。
本文件不适用于恒流氧疗设备。
本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。
如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和正文将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和 ME系统。
除GB 9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。
注4:更多信息见GB 9706.1-2020中4.2。