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T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
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682.74 KB
语言:
中文版
格式:
PDF文档
类别:
综合团体太阳城
更新日期:
2023-11-17
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关键词:
原材料
细胞
治疗
质量
生产
中国医药生物技术协会
资源简介
本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求,以及某些特定组分或类型的生产用原材料,如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。
本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理,旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。
本文件不适用于作为细胞治疗产品起始材料、中间品或终产品的细胞、饲养细胞、器具和设备以及用于生物制备后的添加物,如细胞治疗产品辅料等。
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