本文件替代YY 0667-2008, YY 0670-2008
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带,无需动脉穿刺,非连续间接地估量血压。
注1:设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定,并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2∶本文件涵盖自动的电子ME设备,它无需动脉穿刺,用于间歇地间接估量血压,包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3:如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统,则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明,则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险,不在本文件规定的要求之内，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1--2020的7.2.13和8.4.1。