本文件替代YY 0945.2-2015
本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。
本文件适用于延伸非植人式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆,但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体,预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。
除通用太阳城
的7.2.13和8.4.1外,本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。
注:见通用太阳城
的4.2。
本文件不适用于GB 16174,1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。
本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。
本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。
